سيكون من النادر جدا أن تؤثر طفرة الفيروس على فعالية اللقاح.

سيكون من النادر جدا أن تؤثر طفرة الفيروس على فعالية اللقاح.

بالعربي/ الدكتور جودار ، الذي كان باحثًا في مجال اللقاحات في منظمة الصحة العالمية لعدة سنوات قبل دخوله المجال الخاص ، يزيل بعض الشكوك حول أول لقاح يصل إلى أوروبا.

يتحدث لويس جودار ، المدير الطبي العالمي للقاحات في شركة Pfizer ، في هذه المقابلة عن تحصين الشركة الأمريكية وبعض الشكوك حول لقاح Pfizer / BioNTech. من الواضح أن الدكتور جودار ، الذي كان نائب المدير العام للمعهد الدولي للقاحات (IVI) في سيول (كوريا الجنوبية) والمسؤول في منظمة الصحة العالمية في مجال البحث والتطوير في مجال اللقاحات ، من الواضح أنه بمجرد أن يأتي دوره ، سيتم تطعيمه.

سؤال. الموافقة على اللقاح من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، التي تشتهر بكونها صارمة وشاملة في اختبار الأدوية ، هل تعزز موثوقية وسلامة وفعالية لقاح Pfizer / BioNTech ضد covid- 19؟

إجابة.  كانت EMA آخر وكالة تنظيمية تعتبر أن البيانات المقدمة من Pfizer / BioNTech فيما يتعلق بجودة وسلامة وفعالية اللقاح BNT162b2 (Comirnaty) المرشح كافية للاستخدام في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر. قبلها ، كانت كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والهيئات التنظيمية في دول أخرى مثل كندا أو سويسرا أو إسرائيل قد أعطت موافقتها بالفعل. قاموا جميعًا بإجراء تحليل شامل لسلامة وفعالية اللقاح ، معتمدين على قاعدة بيانات واسعة جدًا ، وأحيانًا أكبر من تلك الموجودة في اللقاحات الأخرى التي تم تسجيلها في الماضي. يكفي أن نتذكر أن المرحلة 3 من التجارب السريرية تضم 44000 متطوع ، 40٪ منهم تزيد أعمارهم عن 56 عامًا وأكثر من 20٪ تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. بالإضافة إلى ذلك ، ما يقرب من كان نصف المشاركين الأكبر سنًا يعانون من مرض مزمن واحد على الأقل ، مما جعلهم أكثر عرضة للإصابة  بالمرض. الأهم من ذلك ، كانت السلامة والفعالية عالية باستمرار في جميع الفئات العمرية ، بغض النظر عما إذا كان الأشخاص يتمتعون بصحة جيدة أو يعانون من مرض مزمن سابق. في نهاية المطاف ، تعتبر مواصفات سلامة اللقاح حميدة نسبيًا ، مع وجود  نسبة مقبولة من التفاعلات المحلية محدودة في الوقت المناسب وقابلة للمقارنة مع اللقاحات الأخرى المستخدمة بالفعل.. على أي حال ، يجب أن يعرف الناس أن كلاً من السلطات الصحية في البلدان التي سيتم إدخال اللقاح فيها ، مثل شركة Pfizer ، قد أنشأت أنظمة مراقبة وبائية تسمح بتحليل سلامة أولئك الذين تم تطعيمهم في الوقت الفعلي لأن اللقاح هو يتم إعطاؤه للسكان ويتم مراقبة سلامته على المدى الطويل.

السؤال الذي يطرحه الكثير من الناس هو كيف تم الحصول على اللقاح بهذه السرعة. هل تعتقد أن تطوير لقاحات جديدة سيتبع نمطًا مشابهًا؟

الحقيقة هي أن تطوير لقاحات ضد السارس- CoV-2 كان علامة فارقة في تاريخ الطب ، وكان مستوى التعاون الذي حدث بين المؤسسات العامة والخاصة لا مثيل له. ومع ذلك ، فإن حقيقة أن هذه الحقيقة تشكل نقطة البداية لعصر جديد في تطوير اللقاح ليست واضحة تمامًا. في الحالة الحالية ،  اجتمعت أربعة عناصر بالغة الأهمية ساعدت على التطور السريع لهذه اللقاحات. في المقام الأول ، أدى حجم الوباء ومدته وشدته إلى جعل جميع الحكومات ومراكز الأبحاث والشركات الخاصة  تتعاون بطريقة نزيهة من خلال توفير التمويل. لتطوير اللقاحات المرشحة (باستثناء المرشح من Pfizer / BioNTech) ، والتعاون في تسلسل جينوم الفيروس وتطوير بروتوكولات سريرية موحدة. ثانيًا ، تقوم الهيئات التنظيمية  بتقييم البيانات التي كنا نحصل عليها في التجارب السريرية في الوقت الفعلي  دون تأخير وبأولوية قصوى. بالإضافة إلى ذلك ، تم إنتاج اللقاحات على نطاق واسع في خطر بالتوازي مع التجارب السريرية ودون معرفة ما إذا كانت ستنجح. أخيرًا ، وهذا مهم جدًا ، نظرًا لأن معدل الإصابة بـ Covid-19 كان ولا يزال مرتفعًا جدًا ، فقد كان من الممكن تجميع الحالات اللازمة لقياس فعالية اللقاح في غضون بضعة أشهر. الإصابة بالأمراض المعدية الأخرى أقل بكثير و يستغرق الأمر سنوات لجمع عدد الحالات اللازمة لتقدير الفعالية . في ظروف أخرى ، عندما لا يكون تطوير اللقاحات شرطًا للضرورة القصوى ، أخشى أن تتأخر العملية في الوقت المناسب مرة أخرى. ومع ذلك ، من الأفضل لنا جميعًا أن نتعلم من هذه العملية ونتصرف وفقًا لذلك في المستقبل.

تظهر أنواع جديدة من فيروس كورونا في المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا ونيجيريا. هل تعتقد أن هذه الطفرات في جينوم الفيروس وظهور هذه المتغيرات الجديدة يمكن أن تؤثر على فعالية اللقاح؟

تتطور الفيروسات أثناء انتقالها باستمرار. يعتمد لقاح Pfizer / BioNTech على مرسال الحمض النووي الريبي الذي يشفر كامل البروتين السكري المحسن S من SARS-CoV-2. هذا البروتين ، وهو ما يستخدمه الفيروس لاختراق خلايا الجسم والتكاثر ، يتعرف عليه الجهاز المناعي. الاستجابة المناعية واسعة جدًا على حد سواء الخلطية (الأجسام المضادة المعادلة) والخلوية (CD4 + و CD8 +) ، مما يجعل الجهاز المناعي يتعرف ويهاجم العديد من نقاط أو حواتم البروتين S. لذلك ،  سيكون من النادر جدًا حدوث طفرات نقطية في يؤثر البروتين S بشكل كبير على فعالية اللقاح. ومع ذلك ، فقد اختبرت Pfizer / BioNTech الأمصال من الأشخاص الذين تم تحصينهم بلقاح BNT162b2 لقدرتها على تحييد سلالات متحولة متعددة. حتى الآن ، وجدنا تغطية متسقة لجميع السلالات المختبرة. تقوم الشركتان الآن بتوليد بيانات حول مدى قدرة الأمصال المأخوذة من الأشخاص المحصنين بـ BNT162b2 على تحييد سلالة المملكة المتحدة الجديدة.

على الرغم من الموافقة على اللقاح للوقاية من الحالات المصحوبة بأعراض ، فهل نعرف ما إذا كان قادرًا أيضًا على الحماية في الحالات التي لا تظهر فيها أعراض؟

من الضروري معرفة ما إذا كان اللقاح ، بالإضافة إلى حماية الحالات الخفيفة والشديدة من Covid-19 ، قادرًا على توفير الحماية للمرضى الذين لا تظهر عليهم أعراض ، وخاصة للسيطرة على انتقال الفيروس . لهذا ، سنقوم بتقييم الاستجابات المصلية لبروتين N لفيروس SARS-CoV-2 في المرحلة 3 من التجربة في الأشخاص الذين تم تطعيمهم بدون أعراض وفي أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي قبل التطعيم وبعده. سيسمح لنا اكتشاف الأجسام المضادة ضد البروتين N ، والتي تختلف عن الأجسام المضادة الناتجة عن اللقاح ضد البروتين S ، بمعايرة الأدلة المصلية للعدوى بأثر رجعي لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح وأصيبوا أيضًا بفيروس SARS-CoV-2 ، ولكن لم تظهر عليهم أعراض المرض.

ما هي مدة الاستجابة المناعية؟ هل سيتعين علينا إعطاء جرعة معززة؟

لا نعرف حتى الآن مدة حماية اللقاح. في المرحلة الأولى من التجارب الإكلينيكية ، لوحظ أن الأجسام المضادة المعادلة تحافظ على مستوى أعلى أو مشابه للمستويات التي لوحظت في الأشخاص المتعافين الذين مروا بالفعل بالمرض لمدة شهرين على الأقل. في المرحلة الثالثة من التجربة ، سنقيس مستويات الأجسام المضادة المعادلة في مجموعة من المتطوعين بعد ستة أشهر ، وسنة واحدة ، وسنتين بعد أن تم تطعيمهم. يعطينا تحييد مستويات الأجسام المضادة فكرة عن مدة الحماية ، ومع ذلك ، فإنها لا تخبرنا القصة كاملة. من الممكن أنه على الرغم من انخفاض مستويات الأجسام المضادة بمرور الوقت ، سيستمر الشخص في الحماية من Covid-19. تعطينا الأجسام المضادة المحايدة فكرة عن الاستجابة المناعية الخلطية ، أي بوساطة الأجسام المضادة. لا تزال مساهمة الأذرع المختلفة للجهاز المناعي في حماية الناس لغزا سنحله مع جمع المزيد من البيانات ، أما بالنسبة للحاجة إلى إعطاء جرعة معززة بعد إعطاء الجرعتين الموصى بهما ، فأنا أشير إلى ذلك. ما قلته للتو. يجب أن تكون لدينا فكرة دقيقة عن المدة التي تستغرقها حماية اللقاح من أجل تحديد ما إذا كانت الجرعة المنشطة ضرورية أم لا. ما نعرفه هو أن الأشخاص الذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة عند تلقي جرعة ثانية بعد ثلاثة أسابيع يحفزون استجابة مناعية أعلى بكثير ، مما يعطينا فكرة أنه إذا كانت إعادة التطعيم ضرورية ، فسيكون ذلك ممكنًا.

بدأت حملات التطعيم مع Comirnaty في جميع أنحاء العالم. كيف تحاول حل المشكلة اللوجستية لنقل اللقاحات وتخزينها في درجات حرارة شديدة الانخفاض؟

تتطلب عمليات التطعيم الجماعي للسكان أن يتم التخطيط لنقل اللقاحات وتخزينها وتوزيعها بشكل مثالي بحيث تصل الجرعات اللازمة إلى مراكز التطعيم عندما يتعين عليها الوصول دون التسبب في نقص أو ، بخلاف ذلك ، تخزين الجرعات لفترات طويلة التي يمكن أن تكون جيدة. تستخدم لشرائح سكانية أخرى. لهذا الغرض ، طورت شركة Pfizer بنية تحتية محددة للإمداد العالمي باللقاح ، بما في ذلك المراكز المتخصصة المعدة لتخزين اللقاح في ثلاجات فائقة تحافظ على درجة حرارة اللقاحات بين -70 درجة مئوية و -90 درجة مئوية. يجب أن يكون تخزين اللقاح محدودًا في الوقت المناسب ، لأنه في حالة الوباء ، يجب إجراء تحصين السكان في أسرع وقت ممكن.، ليس فقط لمنع أكبر عدد من الحالات ولكن للوصول إلى تغطية تطعيم عالية تسمح بتأثير أكبر للتطعيم. لضمان الجودة والحفاظ على درجة حرارة اللقاحات أثناء النقل ، تم تصميم الحاويات الحرارية التي تخزن القوارير في درجات حرارة منخفضة للغاية لمدة 10 أيام إذا لم يتم فتحها. هذه الحاويات مزودة بأجهزة استشعار توضح درجة الحرارة في الوقت الفعلي والموقع الجغرافي للحاوية عن طريق نظام تحديد المواقع العالمي (GPS). بمجرد وصولهم إلى مراكز التطعيم ، يمكن استخدام حاويات Pfizer المعزولة كوحدات تخزين مؤقتة عن طريق إعادة تعبئتها بالثلج الجاف كل 5 أيام لمدة تصل إلى 30 يومًا من التخزين. بعد تخزينها لمدة 30 يومًا ، بمجرد إذابتها وتخزينها في ظروف تبريد تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية ، لا يمكن إعادة تجميد القوارير أو تخزينها في ظروف مجمدة. في الوقت نفسه ، نجري دراسات كاملة لاستقرار المواد لفهم أفضل لظروف التخزين وتوسيعها في ظروف أقل برودة ، بما في ذلك إمكانية تمديد وقت نقطة الاستخدام عند 2-8 درجة مئوية. أخيرًا ، نحن في شركة Pfizer / BioNTech نطور تركيبة مجففة بالتجميد نتوقع أن تكون مستقرة في ظل ظروف التبريد العادية.

إلى جانب اللوجيستيات ، ما هي العوامل الأخرى التي ستساهم في نجاح حملات التلقيح؟

بدون أدنى شك ، فإن نجاح حملة التطعيم سيتحدد بدرجة الثقة التي يتمتع بها السكان في سلامة اللقاحات وفعاليتها. لأنه لكي يكون للتلقيح تأثير أكبر في الحد من المرض على مستوى السكان ، يجب أن تكون تغطية التطعيم عالية وأن تصل إلى المستوى اللازم لتأسيس مناعة المجموعة ، مما يؤدي إلى انتقال الفيروس من شخص لآخر. وبالتالي ، ينخفض ​​المنحنى الوبائي للمرض بشكل كبير. كان هناك الكثير من التكهنات حول المستوى الأمثل للتغطية اللازمة للحصول على مناعة المجموعة. هذا الرقم السحري غير معروف حاليًا ولن يكون من الممكن اكتشافه حتى يتم تحصين نسبة عالية في بلد أو مجموعة سكانية ، مع لقاح فعال بنسبة 95 ٪ ، إذا تم قبول مؤشر العدوى أو Ro 2.5 ، فمن المتوقع أن تبدأ مناعة المجموعة في الظهور من تغطية التطعيم لـ 60 ٪ من إجمالي السكان . هذا صعب لأن اللقاحات غير معتمدة لمن تقل أعمارهم عن 16 عامًا ، لذلك يجب أن تكون تغطية التطعيم للبالغين أعلى. بالإضافة إلى ذلك ، لا يزال مستوى وديناميكيات انتقال الفيروس بين الأصغر سناً غير معروفين.

هل يمكن التفكير في حملات التطعيم التي يتم فيها إعطاء جرعة واحدة؟

تم تطوير اللقاح ليتم إعطاؤه على جرعتين كل 21 يومًا على حدة. على الرغم من صحة أنه في المرحلة 3 من التجربة السريرية ، لوحظ أن اللقاح يبدأ فعاليته بعد الجرعة الأولى ، إلا أن الفعالية القصوى البالغة 95٪ لا تصل إلا بعد 28 يومًا من الجرعة الأولى ، أي بعد أسبوع واحد من تناول اللقاح. تم إعطاء الجرعة الثانية. لذلك ، مع الأدلة المتوفرة لدينا حاليًا ، يجب إعطاء اللقاح على جرعتين ، مع إعطاء الجرعة الثانية بعد ثلاثة أسابيع من الأولى. 

المصدر/ saludymedicina.orgالمترجم/barabic.com

تعليقات (0)

إغلاق