ما هي الأدوية اليتيمة؟
بالعربي / بشكل عام ، الأدوية اليتيمة هي تلك التي تهدف إلى علاج الأمراض النادرة التي تهدد السلامة أو الحياة.
الأدوية اليتيمة هي تلك المنتجات الطبية التي تستخدم للوقاية من الأمراض النادرة جدًا أو تشخيصها أو علاجها . يجب أن تكون هذه الأمراض خطيرة للغاية أو ، على أي حال ، يجب أن تكون مهددة للحياة.
يطلق عليها الأدوية اليتيمة لأن صناعة الأدوية لا تهتم بتطوير هذه الأنواع من الأدوية وطرحها في السوق. هذا ، لأنها غير مربحة ، لأنها مخصصة لمجموعة صغيرة جدًا من المرضى .
هذه الأدوية مخصصة بالتحديد لما يسمى “بالأمراض اليتيمة”. هذه حالات نادرة تؤثر على خمسة أشخاص فقط من كل 10000 مريض. وفقًا ل منظمة الصحة العالمية ( WHO ) ، هناك 7000 مرض نادر من هذا النوع .
ما هي الأدوية اليتيمة؟
تعريف دقيق للغاية للأدوية اليتيمة هو ما يلي: هي أدوية لم يتم تطويرها من قبل شركات الأدوية لأسباب مالية ، لكنها تستجيب لاحتياجات الصحة العامة.
هناك ثلاثة أنواع من الأدوية اليتيمة. وهم على النحو التالي:
- الأدوية اليتيمة للأمراض النادرة . هذه هي الحالة النموذجية. هذه هي الأدوية التي يمكن لعدد قليل جدًا من الأشخاص استخدامها ، والذين يعانون من أمراض نادرة أو نادرة الحدوث.
- سحب الأدوية من السوق . هذه أدوية تم سحبها من السوق بسبب اكتشاف بعض الخطر فيها. ومع ذلك ، فإنهم يحرمون المصابين ببعض الأمراض من العلاج.
- أدوية غير مطورة . إنها أدوية يمكن أن تكون مفيدة لبعض الأمراض ، لكن لا يتم تسويقها بسبب وجود مشاكل في براءات الاختراع الخاصة بها ، أو لأنها تؤثر على الأسواق المهيمنة بطريقة ما
في جميع الحالات الثلاث ، النقطة المشتركة هي أن هذه هي المنتجات التي يطلبها المرضى ، ولكن لم يتم توفيرها لهم للأسباب المذكورة.
كيف يتم تعيين الأدوية اليتيمة
يتم تطوير الأدوية اليتيمة فقط عندما تكون هناك حوافز للقيام بذلك . يحدث هذا بشكل عام عندما تتدخل الدولة أو الشركة الخاصة وتوفر ظروفًا مواتية لشركات الأدوية للقيام بذلك. الخطوة الأولى في هذه العملية هي التعيين.
لكي يتم تصنيف الدواء على أنه عقار يتيم ، يجب أن يستوفي معايير معينة . في البلدان المتقدمة ، تتغير هذه المعايير:
- في الولايات المتحدة . أنه مفيد في علاج الأمراض مع أقل من 200000 مريض سنوياً. هذا يتوافق مع انتشار حوالي 7.5 حالة لكل 10000 نسمة.
- في اليابان . أنه يخدم في علاج 50000 مريض سنويًا ، أي ما يعادل انتشار 4 حالات لكل 10000 نسمة.
- في الاتحاد الأوروبي . أنه يعالج 250000 شخص سنويًا ، وهو ما يتوافق مع معدل انتشار 5 حالات لكل 10000 نسمة.
حقيقة أن الدواء يُصنف على أنه عقار يتيم وبدء تطويره لا يعني أنه تمت الموافقة عليه. عليك أولاً تقديم دليل على سلامتها وجودتها وفعاليتها .
الحصول على الأدوية اليتيمة
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن تطوير دواء جديد هو عملية معقدة. بشكل عام ، تمر حوالي 10 سنوات من اكتشاف الجزيء إلى تسويق المنتج . لذلك ، لتعويض الاستثمار ، من الضروري أن يصل الدواء إلى عدد كبير من الناس.
كما هو مذكور أعلاه ، يتم تطوير الأدوية اليتيمة فقط عندما تكون هناك حوافز. إذا حدث هذا ، فإن طرق الوصول للمرضى هي في الأساس ثلاثة:
- الاستحواذ المباشر . إذا تم تطوير الدواء اليتيما وتسويقه ، فيمكن شراؤه من خلال المختبرات ، مثل أي دواء آخر. في بعض الأحيان يختلف هذا من بلد إلى آخر.
- الاستحواذ غير المباشر . عندما يتم تطوير الدواء ، ولكن لا يتم تسويقه في الدولة ، يجب بشكل عام تقديم طلب إلى النظام الصحي للسماح باستيراده وشرائه.
- اكتساب مشروط . إنه يتوافق مع الحالات التي لا يتم فيها تطوير الدواء اليتيم بشكل كامل. في هذه الحالة ، يجب أن يستوفي المرضى المعايير ليتم تضمينهم في تجربة سريرية.
يعاني ما بين 5٪ و 7٪ من سكان العالم من مرض نادر. معظم هذه الأمراض لها تطور مزمن وانحلالي. ومن هنا فإن العديد من القطاعات تطالب بمزيد من الاهتمام بقضية الأدوية اليتيمة.
المصدر : mejorconsalud.as.com
يجب أنت تكون مسجل الدخول لتضيف تعليقاً.