المخدرات والانتحار: أزمة في السيطرة على المخدرات

بالعربي/ يمكن أن تؤدي زيادة الوزن إلى الانتحار و / أو مشاكل نفسية خطيرة ، إذا تناولنا بعض الأدوية. قررت وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) تعليق تسويق المستحضر ضد الوزن الزائد Acomplia (المكون النشط هو rimonabant) ، المصنوع من قبل مختبر Sanofi Aventis.

هناك مخدرات تقتل *. يمكن أن تؤدي زيادة الوزن إلى الانتحار و / أو مشاكل نفسية خطيرة ، إذا تناولنا بعض الأدوية. قررت وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) تعليق تسويق المستحضر ضد الوزن الزائد Acomplia (المكون النشط هو rimonabant) ، المصنوع من قبل مختبر Sanofi Aventis. أخطرت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) ، مثل العديد من الوكالات الحكومية في أوروبا والعالم ، المهنيين الصحيين بتعليق تسويق هذا الدواء الذي تم ترخيصه في أوروبا منذ يونيو 2006 ، على الرغم من حقيقة أن الولايات المتحدة تعالى وكالة – FDA – لم تسمح ببيعها. مرة أخرى ، فشلت آليات التحكم في سلامة وفعالية الأدوية. لماذا ا؟ لسبب بسيط هو أنهم ليسوا مستقلين عن صناعة الأدوية.

لكن دعنا نذهب في أجزاء. بعد أحدث استعراض لها ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، اعتمادًا على منطقة أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا المذكورة أعلاه ، إلى أنه مع المعلومات المتاحة حاليًا ، فإن توازن الفوائد والمخاطر في rimonabant غير موات. كان المؤشر المرخص لـ Acomplia “مساعدًا للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لعلاج المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن مع عوامل الخطر المرتبطة بها ، مثل مرض السكري من النوع 2 أو دسليبيدميا”. كما هو معترف به في المذكرة الرسمية الصادرة عن وكالة الأدوية الإسبانية: “في وقت ترخيصها ، تم تحديد الاضطرابات النفسية ، وخاصة الاضطرابات الاكتئابية ، على أنها أكثر مشكلات الأمان صلة بهذا الدواء. (…) بعد تسويقها ، زادت الحالات المبلغ عنها من الاضطرابات النفسية الخطيرة ،

بالإضافة إلى ذلك ، في مجال التجارب السريرية الجارية ، كانت هناك خمس حالات انتحار في المرضى الذين يتلقون Acomplia ، مقارنة بحالة واحدة في المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي ، مع عدد مماثل من المرضى الذين تعرضوا في كلا المجموعتين العلاجيتين “. بالإضافة إلى ذلك ، تم اعتبار فعالية Acomplia في الممارسة السريرية أقل من المتوقع بناءً على نتائج التجارب السريرية قبل ترخيصها. ترجع هذه الفعالية الأقل من المتوقع ، من بين عوامل أخرى ، إلى حقيقة أن الدواء قد تم استخدامه لفترة قصيرة من الزمن. لذلك ، اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن توازن الفوائد والمخاطر غير موات حاليًا وأوصت بتعليق التسويق.

فيما يتعلق بوضعه في إسبانيا ، بدأ بيع Acomplia في مارس 2008 ، ووفقًا لـ AEMPS ، كان استخدام الدواء منخفضًا جدًا حتى الآن لأنه مستبعد من التمويل العام. تلقى نظام التيقظ الدوائي الإسباني اثني عشر إخطارًا بردود فعل عكسية نفسية مشتبه بها ، منها تسعة إخطار خطيرة واثنان “تمت إحالتهما إلى التفكير الانتحاري”. لم يتم الإبلاغ عن أي حالة انتحار في إسبانيا. لكن كما يعلق صيدلي من الأندلس: “آليات الرقابة لا تعمل ويمكن أن تعمل بشكل سيئ إذا كان من يخضع للرقابة هم أنفسهم يدعمون الجهات الرقابية مالياً”.

في هذه الحالة ، هناك مفارقة غريبة تتمثل في أن إدارة الغذاء والدواء ، وكالة الأدوية الرائدة في العالم ، لم توافق عليها. البيانات التي يجب أخذها في الاعتبار حيث أن هذه المؤسسة العامة المسؤولة عن ضمان سلامة وفعالية الأدوية المباعة في الولايات المتحدة ، يتم تمويلها بنسبة 70 ٪ من قبل المختبرات نفسها ، كما تم نشره في مناسبات عديدة. هذا لأنه في الولايات المتحدة ، يمكن للمختبرات أن تدفع راتباً لإدارة الغذاء والدواء لتسريع إجراءات الترخيص لأدويتها. كما قلت ، في حالة Acomplia ، لم توافق إدارة الغذاء والدواء على ذلك ، وهو أمر يستحق الدراسة نظرًا لتحيزه المؤيد للمستحضرات الصيدلانية.

وماذا عن أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا ، الوكالة الأوروبية؟ حسنًا ، لا يُجري دراسات مستقلة قبل منح ترخيص تسويق أحد الأدوية ؛ تقتصر على جمع المعلومات التي ترسلها المعامل والتحقق من صحتها. لكني أصر على ذلك دون أن أقارن بينه وبين الأعمال المستقلة. ولجعل الأمور أسوأ ، يعد هذا قانونيًا تمامًا كما هو متوخى في قواعد تشغيل هذه المؤسسة العامة الأوروبية التي ، كما لو كانت قصة لا تنتهي ، لا تعتمد على المديرية العامة للصحة التابعة للمفوضية الأوروبية ولكنها على ذلك من التجارة. إن التركيز التجاري للكائن الحي الذي تعتمد عليه صحة وحياة الملايين من الأوروبيين واضح. وغني عن البيان أنه إذا كانت عملية ترخيص بيع الدواء تتمركز في منطقة أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا ،

بدأت الشكوك حول هذا الدواء من خلال دراسة أجريت على 4000 مريض من قبل قسم التغذية في جامعة كوبنهاغن. تم إصدار النتائج قبل عام واحد فقط. الدواء يحفز الاضطرابات النفسية. إذا لم يتم تنفيذ هذا العمل ، فستستغرق أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا وقتًا أطول من ذلك العام لسحبه. من يدري ما إذا كان الأمر سيستغرق 22 عامًا التي مرت حتى ، في عام 2005 ، تم حظر عقار آخر من Sanofi Aventis ، Agreal – الموصوف “لعلاج” الهبات الساخنة لانقطاع الطمث – بعد التعرف على الأمراض الرهيبة التي تسببها في النساء. العديد من النساء من أخذها. مصادفة حياة أو موت أم لا ، واحدة من أولى الأحكام الصادرة في برشلونة لصالح ضحايا إعداد سانوفي أفينتيس جادل بأن Agreal “حرض على الانتحار”. بصفته أحد المتحدثين باسم الجمعية الوطنية للمستهلكين ومستخدمي الخدمات الصحية (Asusalud) يعلق على Acomplia: “هذا النوع من الأدوية ينتمي إلى مجموعة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية وغيرها من النواقل العصبية ، بسبب آلية عملها. ثبت أنه يمكن أن ينتج عن الجهاز العصبي: حركات غير طبيعية ، مثل تشنج العضلات ، والرنح ، والرعشة ، والنوبات ، ويمكن أن يسبب الهلوسة ، والهوس الانتحاري ، ونوبات الهلع وغيرها من التفاصيل الدقيقة. هناك حالات في المرضى الذين تم تشخيصهم باضطراب ثنائي القطب أو الفصام أو الاكتئاب المتكرر ، التي يجب استخدامها فيها لأنها تعطي نتائج جيدة جدًا ، ولكن ما لا ينبغي أبدًا فعله هو استخدامها على شكل قائمة انتقائية. أعلن هذا “. لذلك في عام 2005 ، تم سحب عقار مضاد للذهان قوي من Sanofi Aventis ، Agreal ، والذي تسبب في تلف الجهاز العصبي والعصبي وحرض على الانتحار ، من السوق. وبعد بضعة أشهر ، في يونيو 2006 ، تمت الموافقة على بيع عقار قوي آخر من نفس المنزل يؤثر على النواقل العصبية ويسبب أضرارًا نفسية ويحرض على الانتحار: Acomplia.

هناك حاجة ملحة لمناقشة عدم استقلالية هيئات تنظيم الأدوية وإصلاحها بشكل شامل. تم استجواب إدارة الغذاء والدواء على نطاق واسع في السنوات الأخيرة بسبب افتقارها إلى الاستقلالية ، خاصة في أعقاب قضية Vioxx ، وهو عقار Merck لعلاج هشاشة العظام الذي عرفت شركة الأدوية أنه يمكن أن يسبب السكتات الدماغية والنوبات القلبية وما زالت تحجب هذه الدراسات عن إدارة الغذاء والدواء. وافق هذا الأمر ، وكما أوضح عالم صيدلاني إسباني ، استقراء البيانات من العمل الذي قامت به شركة Merck لعدد المستهلكين الذين أخذوها ، ربما مات أكثر من 300000 شخص في العالم حتى عام 2004 عندما تم سحبها. لا تستطيع منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا الاستمرار في الاعتماد على الصناعة ، بل سيتعين عليها الاعتماد على المديرية العامة للصحة. وسيتعين عليك إجراء دراساتك المستقلة لمقارنة المعلومات التي ترسلها لك المختبرات عند الموافقة على دواء أو عدم الموافقة عليه. كل هذا لن يحدث طالما أن الاختصاصيين الصحيين المختلفين غير متحدون في منصة كبيرة تجمع جميع المجموعات المهمة في النظام الصحي ، بما في ذلك المرضى.

يوجد في الوقت الحاضر العديد من المنظمات المهنية في الطب والتمريض والصيدلة والصيدلة والباحثين وضحايا المخدرات والمرضى الذين يعانون من العديد من الأمراض والمستهلكين ومستخدمي الصحة ، وما إلى ذلك ، وهي منظمات مستقلة عن المختبرات والنقاد فيما يحدث. لكن قوتها تضيع بعدم الوصول إلى الاتحاد الذي هو بذرة الكفاءة في أي مجال.

المصدر/ ecoportal.net