آثار كافتا على الأدوية

بالعربي/ اتفاقية التجارة الحرة لأميركا الشمالية (CAFTA) هي معاهدة إقليمية بين الولايات المتحدة وخمس دول صغيرة في أمريكا الوسطى ، والتي تحدد فجاجة نوايا ذلك البلد من حيث إدخال قيود صارمة إضافية على منافسة الأدوية الجنيسة.

الآثار الخطيرة والدروس المستفادة من كافتا على الأدوية

غالبًا ما يأتي توريد الأدوية في العديد من البلدان النامية من الأدوية الجنيسة المنتجة محليًا أو المستوردة من بلدان نامية أخرى. يمثل توريد الأدوية الجنيسة منافسة على الأدوية الحاصلة على براءة اختراع ، مما يساعد على خفض أسعار الأدوية بشكل كبير. غالبًا ما تكون الصناعات العامة ، التي تكون قادرة على تسويق الأدوية بجزء صغير من التكاليف المرتبطة بالعلامات التجارية المسجلة ، هي الإمكانية الوحيدة للوصول إلى الأدوية الأساسية للأسر ذات الدخل المنخفض في بلداننا ، والتي تكون في بعض الأحيان أكثر.

للحصول على فكرة ، يعيش 78٪ من السكان في نيكاراغوا على أقل من دولارين في اليوم ، و 43٪ على أقل من دولار واحد ، و 12.5٪ على أقل من خمسين سنتًا على الدولار.

مع دخول ما يسمى بـ “قواعد الملكية الفكرية” حيز التنفيذ الكامل ، والتي تنشئ حصرية احتكارية في سوق الأدوية المحمية ببراءات ، لمدة تصل إلى 20 عامًا ، سيتعين على موردي الأدوية الجنيسة الانتظار حتى انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، قبل أن يتمكنوا من التنافس مع الإصدارات العامة ، وإلا يجب عليهم الإنتاج بموجب ترخيص من أصحاب براءات الاختراع ، ودفع إتاوة باهظة. وستكون النتيجة تقييد توريد النسخ العامة من المنتجات الجديدة الحاصلة على براءة اختراع.

وسيؤدي هذا إلى القضاء على عنصر مهم كان نتيجة تقييد وتخفيض أسعار الأدوية المحمية ببراءات في البلدان النامية. ستكون النتيجة أنه مع اختفاء المنافسة الجنيسة ، سترتفع أسعار الأدوية بشكل كبير. سيتم وضع تكلفة هذه ببساطة خارج أي إمكانية وصول لشرائح كبيرة من السكان.

اتفاقية التجارة الحرة لأميركا الوسطى (CAFTA) هي معاهدة إقليمية بين الولايات المتحدة وخمس دول صغيرة في أمريكا الوسطى ، والتي تحدد فجاجة نوايا ذلك البلد من حيث إدخال قيود صارمة إضافية على منافسة الأدوية الجنيسة. تقدم هذه المعاهدة أحكامًا تتجاوز إلى حد كبير الالتزامات التي تعهدت بها البلدان النامية أمام منظمة التجارة العالمية ، فيما يتعلق بالملكية الفكرية ، وتلغي فعليًا المرونة المحدودة التي تسمح بها اتفاقيات منظمة التجارة العالمية في هذا المجال لأسباب تتعلق بالصحة العامة.

الشيء الأكثر شيوعًا ، عند تحليل آثار اتفاقية التجارة الحرة لأميركا الوسطى على الأدوية ، هو التأكيد على تمديد فترة انتهاء صلاحية براءات الاختراع. هذا في حد ذاته خطير للغاية ، لأنه يطيل بشكل مفرط الفترة التي لا يتمكن خلالها غالبية السكان ، لأسباب تتعلق بالتكلفة ، من الحصول على الأدوية التي يمكن أن تنقذ الأرواح أو تعيد الصحة. من المفترض أن تحاول شروط براءات الاختراع خلق توازن بين تقديم الحوافز للمخترعين والمصلحة العامة في الحفاظ على المنافسة وتعزيزها. من المفترض أن فترة 20 عامًا ، والتي تأخذ في الاعتبار جميع التأخيرات التي قد تكون موجودة في عملية طرح دواء جديد في السوق ، من لحظة طلب براءة الاختراع ، تظهر هذا التوازن.

تؤدي إضافة وقت إضافي إلى مصطلح البراءة إلى إمالة نظام البراءات بشكل خطير في اتجاه أصحاب البراءات. إنه يميز ضد دخول الأدوية الجنيسة ، ويتطلب من المستهلكين شراء المنتج الحاصل على براءة اختراع لفترة أطول ، وبأسعار مرتفعة للغاية ، أو عدم قدرتهم على شرائه على الإطلاق ، إذا لم يكن لديهم الوسائل للقيام بذلك.

لكن إدخال احتكار “بيانات الاختبار” من قبل حكومة الولايات المتحدة إلى كافتا أمر خطير للغاية.

ما هي بيانات الاختبار؟ كشرط لتسجيل المنتجات الصيدلانية ، تطلب السلطات الوطنية عمومًا تقديم البيانات المتعلقة بجودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها ، بالإضافة إلى معلومات عن التركيب الفيزيائي والخصائص الكيميائية للمنتج. ومن القضايا المهمة بشكل خاص الاستخدام المباشر أو غير المباشر لهذه البيانات للتسجيل اللاحق لمنتجات مماثلة لتلك المسجلة في الأصل.

للحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق الإصدارات الجنيسة من الأدوية التي تمت الموافقة عليها بالفعل في السوق ، لا تكرر الشركات العامة عادةً هذه الدراسات ، والتي تستغرق وقتًا طويلاً ، ومن منظور صناعة عامة صغيرة نسبيًا ، ينتج عنها تكلفة باهظة .

بدلاً من ذلك ، يُظهرون عادةً أن منتجهم مكافئ كيميائيًا ومتكافئًا بيولوجيًا (بمعنى أنه سيعمل بنفس الطريقة في الجسم مثل عقار اسم العلامة التجارية). لذلك تعتمد الشركات العامة ببساطة على موافقة الوكالة التنظيمية بناءً على بيانات اختبار مقدم الطلب الأصلي للحصول على الموافقة على الإصدار العام من المنتج.

إذا كان منتج المنتج العام لا يمكنه الاعتماد على الموافقات الممنوحة بناءً على بيانات منتج اسم العلامة التجارية ، فلن يتم طرحه في السوق في كثير من الحالات.

لإنشاء “حواجز أمام دخول” المنافسين العامين ، تطالب حكومة الولايات المتحدة والشركات متعددة الجنسيات في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، والتي تشكل الأعضاء الرئيسيين في اللجنة الاستشارية لسلطة التجارة في أمريكا الشمالية بشأن هذه المسألة ، بالحماية. للحصول على بيانات حول اختبارات وفعالية الأدوية الجديدة التي ترسلها الشركة إلى السلطات التنظيمية ، في شكل حق حصري على البيانات المذكورة لفترة محددة.

خلال هذه الفترة ، التي يمكن أن تكون طويلة جدًا ، لن تتمكن الشركات المنتجة للمنتجات العامة التكافؤ بيولوجيًا من الاعتماد على بيانات اختبار مقدم الطلب الأصلي للموافقة على طلب التسويق الخاص بهم ، وببساطة ، بحكم الواقع ، لن تتمكن من دخول السوق .

في CAFTA ، تمكنت الولايات المتحدة من إنشاء هذه الحماية الحصرية لبيانات الاختبار: (أ) حتى انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، عندما يكون المنتج خاضعًا لبراءة اختراع ، و (ب) لمدة 5 سنوات ، وإن لم يكن كذلك ، إذا حصل منتج العلامة التجارية على تصريح تسويق في أي مكان في العالم ، أو بلد آخر موقع على المعاهدة ، ولمدة 5 سنوات أخرى ، بمجرد تسجيله في البلد المعني

يمكن لشركات الأدوية المناورة في هذا النظام لتمديد فترة احتكار السيطرة على البيانات إلى 10 سنوات. بموجب كافتا ، هل يجب على البلدان منح فترة خمس سنوات لحماية البيانات من لحظة حصول المنتج على الموافقة على التسويق في بلدهم؟ حتى لو كانوا قد منحوا بالفعل ما يصل إلى خمس سنوات من الحماية أثناء الموافقة على المنتج في جزء آخر من العالم ولكن لم يتم طرحه في السوق في بلدهم.

وهكذا ، على سبيل المثال ، إذا انتظرت شركة فايزر خمس سنوات بعد تقديم منتجها الجديد في أي مكان في العالم قبل تقديمه في هندوراس ، فيجب على هندوراس توفير حصرية للبيانات خلال فترة الخمس سنوات عندما لم يكن المنتج معروضًا للبيع في الدولة ، و لمدة خمس سنوات بعد أن تمنح هندوراس الموافقة على التسويق.

هذا يخلق فعليًا شكلاً آخر من أشكال الاحتكار ، بالإضافة إلى شكل براءة الاختراع. لا يمكن تسجيل منتج غير حاصل على براءة اختراع للتسويق من قبل شركة تنتج عامًا مكافئًا بيولوجيًا ، استنادًا إلى بيانات الاختبار الأصلية.

في حالة المنتجات الخاضعة لبراءة اختراع ، فإنه يمنع بحكم الواقع استخدام التراخيص الإجبارية لأسباب تتعلق بالصحة العامة ، المنصوص عليها في اتفاقية منظمة التجارة العالمية بشأن الصحة العامة – والتي تسمح ، من خلال السماح بالمنافسة من الأدوية الجنيسة ، بتخفيض سعرها بشكل كبير. المنتجات الحاصلة على براءة اختراع – لأنه حتى في حالة إصدار مثل هذا الترخيص ، لن يتمكن منتجو الأدوية المكافئة بيولوجيًا من الاعتماد على بيانات الاختبار لمقدم الطلب الأصلي لطلب الموافقة على التسويق.

عادة ما يكون إنشاء مثل هذه البيانات مرة أخرى عملية يمكن أن تستغرق وقتًا طويلاً ومكلفة للغاية. من وجهة النظر الاجتماعية ، فإن تكرار هذه العملية مرارًا وتكرارًا ، مع التكاليف التي ينطوي عليها ذلك ، يعد إهدارًا للموارد ، ووظيفته الوحيدة هي تقييد الدخول إلى السوق العامة ، مما يتسبب في تحميل المستهلكين أعباء الأسعار. الاحتكارات. من وجهة نظر اقتصادية ، يشكل هذا حاجزًا أمام دخول المنافسين الجدد إلى السوق. إنه ببساطة إجراء يهدف إلى منع الوصول إلى المنتجين الجنيسيين. إن افتراض تكلفة المليونير لتكرار جميع الاختبارات ليس مجديًا اقتصاديًا للشركات الصغيرة التي تعمل بهوامش منخفضة للغاية ، مثل المنتجين العامين.

تنص اتفاقية حقوق الملكية الفكرية لمنظمة التجارة العالمية على أن الدول ملزمة بإقامة حماية ضد “الاستخدام التجاري غير العادل” للبيانات السرية (بيانات الاختبار) المتعلقة بالكيانات الكيميائية الجديدة التي تقدمها الشركات للحصول عليها من الهيئة التنظيمية (على سبيل المثال ، إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ) الموافقة على تسويق الأدوية الجديدة. بالمعنى الدقيق للكلمة ، فإن المادة 39 3 من اتفاقية حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بالتجارة (اتفاقية تريبس) لمنظمة التجارة العالمية تتطلب من الدول الأعضاء منح الحماية لبيانات الاختبار المقدمة.

لكن هذا المطلب ، في الواقع ، مؤسس بطريقة محدودة ، وتحافظ البلدان على مرونة كبيرة في تنفيذه.

في مسألة حساسة لحياة الإنسان مثل الأدوية ، فإن المصلحة العامة في الحد من حماية البيانات هي تعزيز المنافسة والتأكد من عدم تحويل حماية البيانات إلى وسيلة أخرى بالإضافة إلى براءات الاختراع لمنع دخول المنافسين العاديين لفترة محددة مع الأدوية غير المسجلة ببراءة اختراع. يخفض المنافسون الجنيسون سعر الأدوية من خلال تشجيع زيادة الوصول إلى العلاج.

وبعبارة أخرى ، فإن إدراج بيانات الاختبار كفئة من فئات الملكية الفكرية في اتفاقية حقوق الملكية الفكرية لمنظمة التجارة العالمية لا يعني أن البلدان يجب أن تمنح الحماية الحصرية لهذه البيانات ، لفترة محددة ، أو حتى أقل طوال مدة براءة الاختراع أو الحق الحصري للتسويق. ولا تنصح المصلحة العامة بذلك.

تتطلب المادة 39.3 من الدول حماية بيانات الموافقة على التسويق من “الاستخدام التجاري غير العادل”. للبلدان الحرية في تعريف “غير عادل” في سياق قوانينها الوطنية وثقافتها الخاصة. لا يعد استخدام الحكومة لتحديد فعالية وسمية منتج صيدلاني أو كيماوي زراعي استخدامًا تجاريًا يخضع لأحكام المادة 39.3. إن منح تصريح التسويق للمسجل الثاني على أساس تشابه المنتج الثاني مع المنتج الأول المسجل بالفعل ، لا يعد “استخدامًا” لتلك المحظورة بموجب المادة 39.3.

تم تأكيد هذا التفسير بقرارات صادرة عن المحكمة العليا للولايات المتحدة وكندا بناءً على تفسيرات تشريعاتهما الوطنية.

في حين أن اتفاقية منظمة التجارة العالمية بشأن حقوق الملكية الفكرية تنص فقط على الالتزام بحماية هذه البيانات من “الاستخدام التجاري غير العادل” ، فإن اتفاقية التجارة الحرة مع الولايات المتحدة تذهب إلى أبعد من ذلك بكثير ، ليس فقط فيما يتعلق بالاتفاقية المذكورة ، ولكن للأحكام السارية في البلدان المتقدمة نفسها ، من خلال ببساطة حظر الأطراف الثالثة ، في وقت طلب الإذن لتسويق المنتجات العامة المكافئة الحيوية ، استخدام بيانات الاختبار لمقدمي الطلبات السابقين ، لمدة خمس سنوات من تاريخ الموافقة على الحماية ، دون إذن من مقدم الطلب الأصلي

من ناحية أخرى ، تحوّل CAFTA السلطات التنظيمية إلى شرطة براءات الاختراع من خلال منعها من تسجيل منتجات مكافئة بيولوجيًا عامة للمنتجات الحاصلة على براءات اختراع. يصبح هذا حكمًا آخر قد يجعل من المستحيل في الواقع استخدام التراخيص الإجبارية.

أخيرًا ، تسمح CAFTA بالتسجيل على أنها جديدة ، عند القيام بذلك لأول مرة في البلاد ، وتخضع للحماية ، والمنتجات ذات العلامات التجارية المعروفة لفترة طويلة في جميع أنحاء العالم.

تقدر جائزة نوبل في الاقتصاد والنائب السابق لرئيس البنك الدولي وكبير الاقتصاديين الاقتصاديين في البنك الدولي ، جوزيف ستيجليز ، هذه الأحكام نتيجة لاختلال توازن القوى بين الولايات المتحدة والدول النامية التي تعتبر ثنائية أو مجمعة في اتحادات إقليمية صغيرة نسبيًا.

وضع قيود أكبر مما لدينا في الولايات المتحدة ، وتقييد الأدوية الجنيسة أكثر مما هي مقيدة في الولايات المتحدة ، ومن الواضح أن هذا أصبح نقطة محورية للمعارضة ، لكن هذا لم يكن فقط في منطقة واحدة. لقد فعلت الولايات المتحدة الشيء نفسه في منطقة تلو الأخرى ، لزيادة الاستياء إلى أقصى حد “(جوزيف ستيغليز ، فترة الأسئلة والإجابات ، في مركز التنمية العالمية ، خطة ستيجليتز: من الدوحة إلى العالم النامي ، السبت 26 أبريل 2004g)

المصدر/ ecoportal.net