أسترازينيكا: كيف نعرف ما إذا كان اللقاح يسبب آثارًا ضارة؟

بالعربي/ ظهرت في الأسابيع الأخيرة أنباء مختلفة في وسائل الإعلام تربط التطعيم ضد كوفيد -19 بحالات مميتة.

أوقفت النمسا أولاً التطعيم بلقاح ABV5300 من لقاح AstraZeneca بسبب الإبلاغ عن حدثين جلطيين ، أحدهما قاتل. وقد انضمت إلى هذا القرار عدة دول حيث تم توزيعه أيضًا.

اعتبارًا من اليوم ، تم بالفعل تعليق التطعيم بأي دفعة من AstraZeneca من قبل العديد من الدول الأوروبية. من بينها إسبانيا والدنمارك والنرويج وأيسلندا وإيطاليا وألمانيا وفرنسا.

بالنظر إلى الكثير من عدم اليقين ، من المهم تأهيل هذه المعلومات لتجنب الإثارة المفرطة التي تؤثر على الكثير من السكان الذين سئموا من هذا الوباء والتي يمكن أن تسبب الخوف من التطعيم.

للقيام بذلك ، من الضروري معرفة كيفية عمل التيقظ الدوائي وكيف يتم التحكم في سلامة اللقاحات التي يتم إعطاؤها حاليًا.

في مواجهة حالة تأهب كهذه ، يمكن لسلطات كل دولة اتخاذ تدابير لأراضيها.

في هذه المناسبة ، طبقت دول مختلفة مبدأ احترازيًا ، لكن هذا لا يعني أن القرارات كانت مدفوعة من وكالات المخدرات الوطنية أو الدولية.

حدث الشيء نفسه في إسبانيا ، أي أن العديد من المجتمعات المستقلة أوقفت التطعيم بدفعة ABV5300 على الرغم من حقيقة أن السلطة المسؤولة عن اتخاذ تلك القرارات على المستوى الوطني لم توصي بذلك.

لذلك نسأل أنفسنا ، من يتخذ هذه القرارات ، وما هي العملية التي تتم في وضع مثل الوضع الحالي؟

عملية التيقظ الدوائي

لكي يتم تسويق اللقاح ، يجب أن يفي بمتطلبات الجودة والفعالية والسلامة العالية جدًا. هذه المعلومات مستمدة من التجارب السريرية وتسمح للسلطات بالموافقة على اللقاح.

بمجرد أن يتم إدارتها للسكان ، فإن المراقبة الأمنية المستمرة ضرورية.

الهدف هو الكشف عن ردود الفعل السلبية التي تحدث بشكل أقل تكرارًا ، وبالتالي لم يتم ملاحظتها في التجارب السريرية السابقة.

يتم تنفيذ هذه العملية من خلال أنظمة التيقظ الدوائي ، وهي عبارة عن شبكات منظمة مسؤولة عن تقييم المخاطر المرتبطة بالأدوية بمجرد تسويقها.

أنها تضمن أن الفوائد تفوق المخاطر. إنه عمل تعاوني مع وكلاء مختلفين معنيين ، مثل الوكالات التنظيمية والإدارات العامة وحاملي تصاريح التسويق والمتخصصين في الرعاية الصحية.

من المهم أن تضع في اعتبارك أن هذه الأنظمة مسؤولة عن جمع وتقييم الأحداث السلبية. وتشمل هذه المشاكل الصحية التي تحدث بعد التطعيم.

لا يجب بالضرورة أن يكون سببها اللقاح ، حيث قد تكون هناك مشاكل طبية تتزامن مع الوقت أو تتعلق بفعل التطعيم نفسه.

لذلك ، لا يمكن اعتبار الأحداث الضائرة التي تجمعها هذه الأنظمة ردود فعل سلبية للقاح بشكل مباشر. تتطلب عملية دراسة.

كيف نعرف ما إذا كان من اللقاح

في حالة إسبانيا ، فإن نظام التيقظ الدوائي الإسباني للأدوية للاستخدام البشري (SEFV-H) هو الذي يعتني بهذه العملية.

وهي مكونة من المراكز المستقلة لليقظة الدوائية وتنسقها الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS).

يقوم هذا النظام بإجراء تقييم دائم للأحداث الضائرة المبلغ عنها بعد التطعيم ويتم تسجيلها في قاعدة بيانات ، والتي بدورها مرتبطة بقاعدة البيانات الأوروبية التي يديرها EMA.

وبالمثل ، تقوم كل دولة أوروبية بجمع وتحليل الأحداث السلبية المبلغ عنها في أراضيها وتفريغ بياناتها في قاعدة البيانات.

البيانات الأوروبية.

في كل مستوى ، يتم توسيع المعلومات ومراجعتها وتقييمها للتحقق مما إذا كانت هناك علاقة سببية بين التطعيم وظهور الحدث الضار بشكل مستمر وبأقصى سرعة.

الهدف هو تحديد ردود الفعل السلبية الجديدة المحتملة التي يجب أن تخضع لتقييم أكثر شمولاً وعمقًا في الاتحاد الأوروبي لتأكيد أو استبعاد العلاقة مع اللقاح. هذا ما حدث في الأيام القليلة الماضية.

كيف نعرف ما إذا كان التأثير الضار سببه اللقاح؟

عندما يتم تطعيم هذا العدد الكبير من الأشخاص في فترة زمنية قصيرة ، بما في ذلك مجموعات من المرضى المعرضين لخطر الإصابة بأمراض معينة ، فلا مفر من ملاحظة عدد كبير من الأحداث الضائرة دون أن يعني ذلك أنها ناجمة عن اللقاح.

ضع في اعتبارك أن العديد من هذه الأحداث ستظهر بنفس الطريقة إذا لم يتلق الشخص اللقاح.

لذلك ، يجب تحليل هذه المعلومات بعناية للتمييز بين المشاكل الطبية المرتبطة باللقاح وتلك التي كانت ستحدث ، حتى لو لم يتم تطعيم الشخص.

لإجراء هذا التحليل ، يتم توثيق الحالات قدر الإمكان وتقييم بعض البيانات.

على سبيل المثال التسلسل الزمني ، والوقت المنقضي بين إعطاء اللقاح وظهور الأعراض ، والتاريخ الطبي ، والأدوية المصاحبة ، وعوامل الخطر ، وتطور المريض ، وما إلى ذلك ، بالإضافة إلى الاختبارات المعملية والتصويرية.

في الحالات التي توجد فيها نتيجة قاتلة ، يتم تقييم معلومات إضافية مثل تلك الواردة من تشريح الجثة وشهادات الوفاة والسجلات الطبية ذات الصلة.

تتيح لنا كل هذه المعلومات معرفة ما إذا كانت هناك أسباب بديلة قد تكون تسببت في الحدث الطبي.

حاليًا ، تقوم PRAC ، لجنة تقييم مخاطر اليقظة الدوائية التابعة لـ EMA ، بمراجعة جميع حالات أحداث الانصمام الخثاري والحالات الأخرى المتعلقة بجلطات الدم ، والتي تم الإبلاغ عنها بعد التطعيم بلقاح AstraZeneca.

يتم إجراء هذا الإصلاح العاجل في سياق رمز الأمان على وجه السرعة. إشارة الأمان هي معلومات حول حدث ضار جديد أو غير موثق بشكل كامل والذي من المحتمل أن يكون ناجمًا عن عقار ويستدعي مزيدًا من التحقيق.

حدث ضار أو رد فعل سلبي؟

بالإضافة إلى التقييم الفردي لكل حالة ، يجب أن يتم تحديد سياقها ، أي حدوث هذه الأحداث في الأشخاص الذين تم تلقيحهم مقارنة بالحدوث في السكان غير الملقحين.

يتيح لنا هذا التحليل معرفة ما إذا كانت هناك بالفعل زيادة في أحداث معينة في السكان الذين تلقوا اللقاح. أي أنه من الضروري التمييز بين حدث ضار أو رد فعل سلبي.

كما أوضح AEMPS ، فإن الحدث الضار هو أي حدث غير مرغوب فيه يمر به المريض ، بغض النظر عما إذا كان الدواء المعطى مشتبهاً به أم لا. مثال على حدث ضار هو مريض يتعرض لحادث مروري أثناء خضوعه لعلاج دوائي محدد.

من ناحية أخرى ، فإن رد الفعل العكسي (ADR) هو أي حدث غير مرغوب فيه حدث للمريض أثناء تعاطيه لدواء وهناك شك في أنه سببه الدواء.

في الحالة التي ندرسها في هذه المقالة ، لاحظنا أنه اعتبارًا من 10 مارس ، تم الإبلاغ عن ثلاثين حالة من حالات الانصمام الخثاري بين ما يقرب من خمسة ملايين شخص تم تطعيمهم بلقاح AstraZeneca في الاتحاد الأوروبي.

سيكون عدد أحداث الانصمام الخثاري في الأشخاص الملقحين ضمن التوقعات.

بمعنى آخر ، إنه ليس أكبر من العدد الملاحظ في عموم السكان ، حيث يقدر أن الانصمام الرئوي فقط له معدل سنوي يتراوح بين 70 و 113 حالة لكل 100000 شخص في أي عمر في عموم السكان.

في إسبانيا ، في عام 2018 ، كان هناك 11 حالة دخول إلى المستشفى لكل 100000 نسمة تتراوح أعمارهم بين 35 و 39 بسبب الانسداد الرئوي. يرتفع هذا الرقم إلى 82 حالة لكل 100،000 شخص تتراوح أعمارهم بين 65 و 69 عامًا وهو أعلى لدى كبار السن.

أسباب التوقف عن تطعيم AstraZeneca

حاليًا ، مع البيانات المتاحة ، لا يوجد دليل على أن لقاح AstraZeneca هو سبب أحداث الانصمام الخثاري.

لذلك ، تنص PRAC على أن فوائد اللقاح لا تزال تفوق مخاطره ويمكن الاستمرار في إعطائه بينما يتم الانتهاء من تقييم جميع الأحداث المتعلقة باضطرابات التخثر المبلغ عنها.

بمجرد اكتمال المراجعة ، ستقدم PRAC التوصيات اللازمة لتقليل المخاطر وحماية صحة المرضى ، إذا لزم الأمر.

فيما يتعلق بتعليق التطعيم بمجموعة ABV5300 ، في الوقت الحالي لا يوجد ما يشير إلى وجود مشكلة في الجودة. وبالتالي ، لا توجد أسباب لتبرير اعتماد تدابير احترازية على هذه الكمية أو غيرها.

باختصار ، لا تمنع اللقاحات ضد كوفيد -19 مشاكل صحية غير تلك التي يسببها هذا المرض.

الأحداث الضائرة أمر لا مفر منه في الأشخاص الملقحين ، لكن هذا لا يعني أنها ناتجة عن التطعيم.

توضح هذه المواقف أن لدينا أنظمة قوية للتيقظ الدوائي. إنهم يعملون ويقومون بمراقبة شاملة للغاية ، بأقصى سرعة في هذا الحدث وغيره من الأحداث التي يتم التعامل معها على أنها ذات أهمية خاصة. بهذه الطريقة سنضمن أن الفوائد تفوق المخاطر. بالإضافة إلى ذلك ، فهي مثال على الشفافية التي ينبغي أن تنقل الهدوء إلى السكان.

المصدر/ saludymedicina.orgالمترجم/barabic.com